Diese Informationen sind für medizinisches Fachpersonal gedacht, das mehr über die Renal Lifecycle-Studie erfahren möchte.

Name

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf die Nieren- und Herz-Kreislauf-Ergebnisse bei Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung.

Abgekürzter Name

Die Renal Lifecycle-Studie

Registrierung der Studie

Die Renal Lifecycle-Studie ist bei ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT5374291 und bei EudraCT unter der Nummer 2021-005446-15 registriert.

Chronische Nierenerkrankung

Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind eine häufige Erkrankung, von der etwa 10 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Sie wird durch Blut- und Urinuntersuchungen diagnostiziert und überwacht. CKD hat viele Ursachen, die häufigsten sind Diabetes, Bluthochdruck und chronische Glomerulonephritis. Menschen mit chronischer Nierenerkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzversagen und Nierenversagen im Endstadium, das eine Nierenersatztherapie erfordert.

Begründung

Eine neue Klasse von Arzneimitteln, die so genannten SGLT2-Hemmer, ist seit einigen Jahren im Einsatz. Das Prüfpräparat Dapagliflozin gehört ebenfalls zu dieser Klasse. Es handelt sich um Medikamente, die zur Behandlung von Diabetes, Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen empfohlen werden. Die Verwendung dieser Medikamente ist von der europäischen (EMA) und der niederländischen (CBG) Regierung genehmigt.

Frühere große Studien haben mehrere positive Wirkungen von SGLT2-Hemmern gezeigt, darunter eine Verringerung der Eiweißmenge im Urin und ein Schutz vor der Entwicklung von Nieren- und Herzversagen. Darüber hinaus waren SGLT2-Hemmer gut verträglich und erwiesen sich als sicher. In den bisher durchgeführten Studien wurden Patienten mit schlechter Nierenfunktion (eine Nierenfunktion von weniger als 25 ml/min/1,73 m2, Dialysepatienten und Nierentransplantierte) nicht berücksichtigt. Dies ist sehr bedauerlich, da gerade bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für die oben genannten Komplikationen besteht. Aus Tierstudien und retrospektiven Analysen großer klinischer Studien gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass SGLT2-Hemmer auch bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen, einschließlich Dialyse- und Nierentransplantationspatienten, Nierenversagen, Herzversagen und Tod verhindern können. Daher wird in dieser Studie untersucht, ob und wie SGLT2-Hemmer bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, einschließlich Dialyse- und Nierentransplantationspatienten, auf Herz- und Nierenversagen wirken.